智通财经APP讯，基石药业-B(02616)发布公告，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。这是舒格利单抗在大中华区以外的第二项MAA。
公告称，舒格利单抗该项MAA是基于III期临床研究GEMSTONE-302，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗作为转移性NSCLC一线治疗的疗效，该研究已分别达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的研究终点。
舒格利单抗已于2021年获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，联合化疗用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者一线治疗。
舒格利单抗一线治疗转移性NSCLC的MAA目前正在英国药品和医疗保健用品管理局审评中。
基石药业首席执行官兼执行董事杨建新博士表示：“继舒格利单抗MAA在英国获得受理后，我们非常高兴地宣布舒格利单抗第二项海外MAA在欧盟获得受理。这是基石药业国际化布局的又一重要进展。我们期待与合作伙伴共同携手将这一免疫治疗药物尽快带向海外市场，惠及全球患者。”
舒格利单抗该项MAA是由基石药业合作伙伴EQRx公司提交，此次MAA受理是基于基石药业的GEMSTONE-302研究，该研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。GEMSTONE-302研究分别达到了主要研究和次要研究终点，舒格利单抗联合化疗可显著改善患者的PFS和OS并具有临床意义。该研究数据已发表在《柳叶刀肿瘤学》上，并在多个国际会议上发表，包括2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会、2021年世界肺癌大会(WCLC)以及2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMOASIA)。
舒格利单抗是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗的开发是基于OmniRat转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比具有独特优势。
发表评论